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醫(yī)療器械的生產(chǎn)
日期：2025-07-26 00:35
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摘要：
醫(yī)療器械的生產(chǎn)
對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品和產(chǎn)潔凈度**次提出要求的是針對(duì)接觸式眼睛晶狀體，然后就對(duì)更廣泛的醫(yī)療產(chǎn)品提出要求。特別是注射用針、鑷子、導(dǎo)液管、血液容器、人工心臟瓣膜等的生產(chǎn)理需要潔凈技術(shù)。這些產(chǎn)品的表面潔凈度對(duì)病人來說是生命攸關(guān)的重要。表面潔凈條件就是這些產(chǎn)品*終加工所在的房間的空氣潔凈度。
歐盟于1993年作出指示，將醫(yī)療產(chǎn)品分成下列級(jí)別：
1級(jí)―――低危險(xiǎn)性水平―――眼鏡片，多次使用的外科手術(shù)器械，病人用的家具等；
2a級(jí)―――中危險(xiǎn)性水平―――眼鏡片，血液過濾用設(shè)備、外科手套等；
2b級(jí)―――較高危險(xiǎn)性水平―――血象檢驗(yàn)設(shè)備、胰島素注射設(shè)備、輸液泵等；
3級(jí)―――高危險(xiǎn)性水平―――心臟瓣膜、人造靜脈，生物活性表層的植入品。
一切醫(yī)療產(chǎn)品均應(yīng)按ＥＮ?。桑樱?/span>9000,ＩＳＯ13485[33;34]標(biāo)準(zhǔn)制造。在1999年實(shí)施了ＩＳＯ14969標(biāo)準(zhǔn)，它是采用ＩＳＯ13485和ＩＳＯ13488[35]標(biāo)準(zhǔn)指南，制造和加工2級(jí)和3級(jí)產(chǎn)品需要潔凈條件。
對(duì)潔凈度的一般要求載于ΓOCT P ИCO 13408-1“醫(yī)療產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)。第1部分，一般要求”[5]。按此標(biāo)準(zhǔn)確定的環(huán)境要求死于表1.4
表1.4按ΓOCT P ИCO 13408-1標(biāo)準(zhǔn)的空氣潔凈度要求
| 潔凈區(qū) | 1立方米空氣中粒徑≥0.5微米的*大允許粒子數(shù)（動(dòng)態(tài)） | 按ＧＭＰ ＥＣ確定的潔凈區(qū)類型 |
| 嚴(yán)格的生產(chǎn)潔凈區(qū) | 3500 | Ａ |
| 其它生產(chǎn)潔凈區(qū)（在無菌生產(chǎn)內(nèi)） | 350000 | Ｂ |
| 無菌生產(chǎn)范圍的輔助區(qū) | 3500000 | Ｃ/Ｄ |
醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)按ＧＭＰ規(guī)程的一般要求組織。根據(jù)危險(xiǎn)性的分析方法研究過程的嚴(yán)格參數(shù)。
無論是美國的指南還是歐洲的指南對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品制造所在房間的潔凈度級(jí)別都沒有提出要求或建議。但是在實(shí)際上，西方國家是遵守**藥品生產(chǎn)原則組織生產(chǎn)的。因此，便將需要保證*終**產(chǎn)品制造的潔凈度的做法與不需要*終**的制造區(qū)別開來，與無菌生產(chǎn)區(qū)別開來（表1.15）。
表1.15 適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別
| 生產(chǎn)類型 | 嚴(yán)格潔凈區(qū) | 周圍環(huán)境區(qū) | |
| 靜態(tài)和動(dòng)態(tài) | 靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | |
| 有*終** | ＩＳＯ5 | ＩＳＯ7 | ＩＳＯ8 |
| 無菌生產(chǎn) | ＩＳＯ5 | ＩＳＯ5 | ＩＳＯ7 |
大概可以同等對(duì)待歐洲標(biāo)準(zhǔn)2級(jí)和3級(jí)的藥品和醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)。例如，可將塑料的壓塑和焊接均可在ＩＳＯ5級(jí)潔凈區(qū)完成。該潔凈區(qū)應(yīng)位于ＩＳＯ8級(jí)潔凈室（如果需要后續(xù)的**）。
這樣同等對(duì)待**藥品的生產(chǎn)就是意料之中的事并可完全理解。確實(shí)，如果用不按潔凈度要求制造的注射器向人體注射針劑，則為什么還要在潔凈室下生產(chǎn)針劑呢？